Meini prawf gwerthuso ar gyfer canlyniadau profion chwistrellau inswlin di-haint tafladwy

 Jun 13, 2026

 Gadewch neges

 

Mae gwerthusiad canlyniadau profion yn seiliedig ar fanylebau technegol llym. O ran priodweddau ffisegol, ni ddylai'r gwall graddnodi fod yn fwy na ±5% o'r capasiti enwol; dylai'r gwrthiant llithro piston fod o fewn yr ystod benodedig heb unrhyw stalio; rhaid i'r grym tyllu nodwydd fod yn is na'r terfyn i sicrhau cysur pigiad. Mae priodweddau cemegol yn mynnu bod y cynnwys ethylene ocsid gweddilliol yn llai na 10 ug/g; nad yw'r amsugnedd uwchfioled ar y donfedd benodedig yn fwy na'r terfyn; ac mae cyfanswm y cynnwys metel trwm yn cydymffurfio â rheoliadau pharmacopoeia.

 

Rhaid i briodweddau biolegol basio pob prawf anffrwythlondeb, gyda chynnwys endotocsin bacteriol o dan 20 UE/uned; profion sytotocsigedd yn dangos dim adwaith sytotocsig; a rhaid i holl ganlyniadau profion biocompatibility fodloni'r gofynion safonol. Mae methu â bodloni unrhyw ddangosydd unigol yn gyfystyr â methiant y swp cyfan o gynhyrchion, sy'n gofyn am ymchwiliad i'r achos a chamau unioni. Dim ond cynhyrchion sy'n bodloni'r holl ofynion safonol sy'n cael eu cymeradwyo i'w rhyddhau i'r farchnad at ddefnydd clinigol.

Anfon ymchwiliad
Anfon ymchwiliad